全國(guó)畜牧總站飼料評(píng)審處胡廣東處長(zhǎng)：加快技術(shù)創(chuàng)新，助推飼料無(wú)抗

主要內(nèi)容：

㈠飼料禁抗與替抗

1.飼料禁抗勢(shì)在必行

飼料工業(yè)是現(xiàn)代畜牧業(yè)和水產(chǎn)養(yǎng)殖業(yè)發(fā)展的物質(zhì)基礎(chǔ)，經(jīng)過(guò)改革開(kāi)發(fā)40年的持續(xù)快速發(fā)展，我國(guó)已經(jīng)成為世界第一大飼料生產(chǎn)國(guó)。飼料工業(yè)作為農(nóng)業(yè)與工業(yè)交叉融合的中軸產(chǎn)業(yè)，在支撐養(yǎng)殖業(yè)發(fā)展，帶動(dòng)種植業(yè)優(yōu)化上發(fā)揮了不可替代的重要作用。

我國(guó)同時(shí)也是畜禽養(yǎng)殖大國(guó)和獸用抗菌藥生產(chǎn)、使用大國(guó)。獸藥是養(yǎng)殖過(guò)程中不可或缺的投入品。在集約化高密度大強(qiáng)度的畜牧生產(chǎn)中，藥物飼料添加劑的使用對(duì)于促進(jìn)畜禽生長(zhǎng)，增強(qiáng)畜禽抵抗力，提高飼料轉(zhuǎn)化率都發(fā)揮了極其重要的作用，但使用不當(dāng)甚至濫用，則會(huì)帶來(lái)獸藥殘留和動(dòng)物源細(xì)菌耐藥風(fēng)險(xiǎn)，給食品安全和公共衛(wèi)生安全帶來(lái)風(fēng)險(xiǎn)隱患。

按照《遏制細(xì)菌耐藥國(guó)家行動(dòng)計(jì)劃（2016-2020年）》和《全國(guó)遏制動(dòng)物源細(xì)菌耐藥行動(dòng)計(jì)劃（2017-2020年）》部署要求，農(nóng)業(yè)農(nóng)村部實(shí)施了促生長(zhǎng)類藥物飼料添加劑（中藥類除外）退出行動(dòng)。

2.創(chuàng)新政策：優(yōu)化新產(chǎn)品審評(píng)審批程序，鼓勵(lì)新產(chǎn)品申報(bào)

2.1完善制度：三個(gè)公告（農(nóng)業(yè)農(nóng)村部公告第226號(hào)、第227號(hào)、第279號(hào)），一個(gè)通知（飼料和飼料添加劑評(píng)審工作規(guī)范）

2.2產(chǎn)品研發(fā)：鼓勵(lì)促生長(zhǎng)抗生素替代產(chǎn)品研發(fā)，加速推動(dòng)新產(chǎn)品上市

㈡新評(píng)審程序解讀

1.新飼料和新飼料添加劑管理制度

1.1新產(chǎn)品審批與監(jiān)管

新飼料：我國(guó)境內(nèi)新研制開(kāi)發(fā)的尚未批準(zhǔn)使用的單一飼料；

新飼料添加劑：我國(guó)境內(nèi)新研制開(kāi)發(fā)的尚未批準(zhǔn)使用的飼料添加劑。

1.2新飼料和新飼料添加劑評(píng)審相關(guān)的法規(guī)文件

《飼料添加劑品種目錄》規(guī)定：品種、類別、適用動(dòng)物

——農(nóng)業(yè)部公告第2045號(hào)、2134號(hào)、3634號(hào)、農(nóng)業(yè)農(nóng)村部公告第21號(hào)等

《飼料原料目錄》規(guī)定：品種、特征描述

——農(nóng)業(yè)部公告第1773號(hào)、2038號(hào)、2133號(hào)、2248號(hào)、2634號(hào)、農(nóng)業(yè)農(nóng)村部公告第22號(hào)等

《飼料添加劑安全使用規(guī)范》 規(guī)定：品種、來(lái)源（工藝）、含量規(guī)格

——農(nóng)業(yè)部公告第2625號(hào)

1.3評(píng)價(jià)試驗(yàn)機(jī)構(gòu)

《飼料和飼料添加劑有效性和安全性評(píng)價(jià)試驗(yàn)機(jī)構(gòu)名單（2020年農(nóng)業(yè)農(nóng)村部公告第279號(hào)）》確定了：25家有能力承擔(dān)飼料和飼料添加劑有效性和安全性評(píng)價(jià)機(jī)構(gòu)，9家毒理學(xué)評(píng)價(jià)試驗(yàn)評(píng)價(jià)機(jī)構(gòu)。

2.新飼料和新飼料添加劑品種審定程序

2.1新增加的咨詢服務(wù)

①咨詢服務(wù)范圍

a.申請(qǐng)人擬申請(qǐng)新飼料和新飼料添加劑證書(shū)；

b.擬申請(qǐng)擴(kuò)大飼料添加劑適用范圍；

c.擬申請(qǐng)生產(chǎn)含量規(guī)格低于《飼料添加劑安全使用規(guī)范》等規(guī)范性文件要求的飼料添加劑品種（由飼料添加劑與載體或者稀釋劑按照一定比例配制的產(chǎn)品除外）；

d.擬申請(qǐng)生產(chǎn)工藝發(fā)生重大變化的飼料添加劑，擬申請(qǐng)進(jìn)口含有我國(guó)尚未批準(zhǔn)使用的飼料原料和飼料添加劑的產(chǎn)品；

e.擬申請(qǐng)將原料或者添加劑品種納入《飼料原料目錄》或者《飼料添加劑品種目錄》。　

②咨詢材料要求

a.產(chǎn)品通用名稱

b.產(chǎn)品類別

c.產(chǎn)品研制目的

d.產(chǎn)品組分

e.外觀與物理性狀

f.產(chǎn)品功能

g.適用范圍

h.使用方法

i.生產(chǎn)工藝和制造方法

j.產(chǎn)品在國(guó)內(nèi)外相關(guān)行業(yè)應(yīng)用的基本情況

③咨詢服務(wù)程序

④咨詢階段：咨詢意見(jiàn)不作為做出行政審批決定的依據(jù)，咨詢服務(wù)不作為行政審批的前置程序。

a.專家組成：參加咨詢會(huì)的專家專業(yè)領(lǐng)域應(yīng)當(dāng)涵蓋產(chǎn)品安全性、有效性、生產(chǎn)工藝與環(huán)境評(píng)價(jià)、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等方面，原則上每個(gè)專業(yè)領(lǐng)域至少3名以上專家。

b.咨詢會(huì)：介紹產(chǎn)品基本情況、專家評(píng)議、形成咨詢意見(jiàn)等。

c.咨詢意見(jiàn)：對(duì)申請(qǐng)事項(xiàng)提出咨詢意見(jiàn)和建議

2.2新產(chǎn)品審定行政許可流程

3.1主要修訂內(nèi)容

①針對(duì)酶制劑、微生物、植物提取物等類別，進(jìn)一步細(xì)化了產(chǎn)品名稱、有效組分及含量、生產(chǎn)工藝和制造方法等方面要求，便于申請(qǐng)人更加準(zhǔn)確的理解評(píng)審要求。

②明確可以用國(guó)內(nèi)外權(quán)威機(jī)構(gòu)已形成的試驗(yàn)報(bào)告、評(píng)價(jià)報(bào)告或文獻(xiàn)資料作為判斷安全性、有效性的依據(jù)，通過(guò)共享科學(xué)數(shù)據(jù)幫助申請(qǐng)人節(jié)約研發(fā)成本。

3.2申請(qǐng)類型

①申請(qǐng)新飼料添加劑證書(shū)；

②申請(qǐng)擴(kuò)大飼料添加劑適用范圍；

③申請(qǐng)生產(chǎn)含量規(guī)格低于《飼料添加劑安全使用規(guī)范》等規(guī)范性文件要求的飼料添加劑品種（由飼料添加劑與載體或者稀釋劑按照一定比例配制的產(chǎn)品除外）；

④申請(qǐng)生產(chǎn)工藝發(fā)生重大變化的飼料添加劑；

⑤申請(qǐng)進(jìn)口含有我國(guó)尚未批準(zhǔn)使用的飼料添加劑的產(chǎn)品。

3.3飼料和飼料添加劑新產(chǎn)品申報(bào)重點(diǎn)關(guān)注問(wèn)題

①在產(chǎn)品功能中應(yīng)當(dāng)準(zhǔn)確闡述作用機(jī)制，申報(bào)類別應(yīng)符合該產(chǎn)品作用機(jī)理

②開(kāi)展有效性和耐受性評(píng)價(jià)所用受試物應(yīng)當(dāng)符合農(nóng)業(yè)農(nóng)村部評(píng)價(jià)指南的相關(guān)要求

③根據(jù)申報(bào)產(chǎn)品的特殊性開(kāi)展試驗(yàn)研究

4.新飼料和新飼料添加劑審定工作重點(diǎn)

4.1改進(jìn)服務(wù)、優(yōu)化流程、鼓勵(lì)創(chuàng)新

①修訂完善制度，對(duì)申報(bào)程序要求作出更加詳盡的規(guī)定，對(duì)審批工作流程提出更加明確的要求，對(duì)產(chǎn)品監(jiān)測(cè)保實(shí)施更加嚴(yán)格的管理；

②建立新產(chǎn)品申報(bào)事前咨詢服務(wù)機(jī)制，為申報(bào)單位提供咨詢服務(wù)，增強(qiáng)針對(duì)性，提高材料質(zhì)量；

③通過(guò)管理服務(wù)創(chuàng)新，營(yíng)造鼓勵(lì)創(chuàng)新的良好氛圍，激發(fā)全行業(yè)創(chuàng)新積極性和主動(dòng)性。

4.2調(diào)整兩個(gè)品種目錄，按實(shí)際用途歸類管理

加快調(diào)整優(yōu)化《飼料原料目錄》和《飼料添加劑品種目錄》，按各類產(chǎn)品的實(shí)際用途歸類管理，將具有添加劑功能的原料調(diào)整到添加劑目錄，在添加劑目錄中增加新的功能品種分類。