農(nóng)業(yè)農(nóng)村部新規(guī)《廢止的藥物飼料添加劑品種增加治療用途注冊資料要求》

2020-09-27 16:42:34|來自:農(nóng)業(yè)農(nóng)村部|作者:農(nóng)業(yè)農(nóng)村部|查看:591

中華人民共和國農(nóng)業(yè)農(nóng)村部公告第330號

為加快推進(jìn)寵物用獸藥等注冊工作，進(jìn)一步合理利用現(xiàn)有藥物資源，促進(jìn)技術(shù)創(chuàng)新，更好地滿足預(yù)防、治療動(dòng)物疾病需求，我部組織研究制定了《人用化學(xué)藥品轉(zhuǎn)寵物用化學(xué)藥品注冊資料要求》《廢止的藥物飼料添加劑品種增加治療用途注冊資料要求》，現(xiàn)予發(fā)布，自發(fā)布之日起施行，并就有關(guān)獸藥注冊事宜公告如下。

一、已批準(zhǔn)上市的人用化學(xué)藥品擬轉(zhuǎn)寵物用的，按照《人用化學(xué)藥品轉(zhuǎn)寵物用化學(xué)藥品注冊資料要求》（見附件1）提交產(chǎn)品注冊資料。但處于藥品監(jiān)測期、行政保護(hù)期內(nèi)的人用化學(xué)藥品以及人用關(guān)鍵抗菌藥物不得轉(zhuǎn)為寵物用。

二、農(nóng)業(yè)農(nóng)村部公告第246號廢止了僅有促生長作用藥物作為飼料添加劑的產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。被廢止標(biāo)準(zhǔn)的品種如增加治療用途，應(yīng)重新申請獸藥注冊或進(jìn)口獸藥注冊，按照《廢止的藥物飼料添加劑品種增加治療用途注冊資料要求》（見附件2）提交產(chǎn)品注冊資料。符合注冊要求的境內(nèi)獸藥注冊，予以公告，發(fā)布或核準(zhǔn)獸藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和標(biāo)簽說明書，不核發(fā)新獸藥注冊證書，生產(chǎn)企業(yè)按照《獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號管理辦法》有關(guān)規(guī)定申請核發(fā)獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號。符合注冊要求的進(jìn)口獸藥注冊，予以公告，發(fā)布獸藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和標(biāo)簽說明書，核發(fā)進(jìn)口獸藥注冊證書。

三、現(xiàn)行《中國獸藥典》《獸藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)》收載的獸藥品種，其中無知識產(chǎn)權(quán)單位的或雖有知識產(chǎn)權(quán)單位但非產(chǎn)權(quán)單位征得產(chǎn)權(quán)單位授權(quán)同意的，在承諾不侵犯他人知識產(chǎn)權(quán)和不改變獸藥檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)的情況下，已取得相應(yīng)品種產(chǎn)品批準(zhǔn)文號的獸藥生產(chǎn)企業(yè)，可向我部提出增加靶動(dòng)物、適應(yīng)癥或功能主治、規(guī)格或改變用法用量、保存條件、保存期等的注冊申請，參照農(nóng)業(yè)部公告第442號中變更注冊相關(guān)要求提交注冊資料。符合注冊要求的，予以公告。其中新增靶動(dòng)物的，執(zhí)行3年監(jiān)測期。

四、為鼓勵(lì)支持蜂、蠶、鴿子、賽馬等少數(shù)動(dòng)物用藥研發(fā)工作，滿足用藥需求，其臨床試驗(yàn)承擔(dān)單位可不需報(bào)告和接受獸藥GCP監(jiān)督檢查，但試驗(yàn)方案、過程和原始記錄等應(yīng)按照獸藥GCP要求實(shí)施。

農(nóng)業(yè)農(nóng)村部

2020年9月7日

廢止的藥物飼料添加劑品種增加治療用途注冊資料要求

一、在農(nóng)業(yè)農(nóng)村部公告246號廢止標(biāo)準(zhǔn)目錄中的企業(yè)(簡稱“目錄企業(yè)”)申請新獸藥注冊或進(jìn)口獸藥注冊,若藥學(xué)部分(處方、生產(chǎn)工藝、獸藥標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)方法、原輔料來源、包材等)與批準(zhǔn)內(nèi)容相比沒有改變的(進(jìn)口獸藥與最近一次再注冊比較),可簡化提交申報(bào)資料。

(一)綜述資料部分按農(nóng)業(yè)部公告第442號要求提供,進(jìn)口獸藥注冊還應(yīng)提供生產(chǎn)企業(yè)所在國家(地區(qū))獸藥管理機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)變更的證明性文件及公證文書。

(二)藥學(xué)部分提供藥學(xué)研究資料綜述(處方、生產(chǎn)工藝、檢驗(yàn)方法、原輔料來源、標(biāo)準(zhǔn)品信息、穩(wěn)定性等)、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、最近1-3批樣品檢驗(yàn)報(bào)告。不再提供批生產(chǎn)記錄。

(三)藥理毒理部分僅提供藥理毒理部分綜述資料。

(四)臨床和殘留部分按農(nóng)業(yè)部公告第442號要求提供詳細(xì)完整的I期臨床試驗(yàn)(藥動(dòng)學(xué)、劑量篩選)JI1期臨床試驗(yàn)III期臨床試驗(yàn)(包括致病菌臨床分離株敏感性研究資料)、靶動(dòng)物安全和殘留部分研究資料。

(五)生態(tài)毒性部分免報(bào)。

二、未在農(nóng)業(yè)農(nóng)村部公告246號廢止標(biāo)準(zhǔn)目錄中的企業(yè)(簡稱“非目錄企業(yè)”)申請,或目錄企業(yè)藥學(xué)部分有改變的。境內(nèi)注冊按農(nóng)業(yè)部公告第442號4類獸藥注冊資料要求提交申報(bào)資料,進(jìn)口獸藥注冊按照進(jìn)口獸藥注冊資料要求提交資料。

三、對目錄企業(yè)的注冊申請,視改變的風(fēng)險(xiǎn)決定是否進(jìn)行復(fù)核檢驗(yàn)。對非目錄企業(yè)的注冊申請,全部進(jìn)行復(fù)核檢驗(yàn)。