我國獸藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展環(huán)境分析
我國是全球第二大經(jīng)濟(jì)體，擁有14億人口，我國也是農(nóng)業(yè)大國，獸藥產(chǎn)業(yè)服務(wù)于畜牧業(yè)，對我國獸藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展環(huán)境進(jìn)行分析至關(guān)重要。研究和分析一個產(chǎn)業(yè)，我們首先要看影響產(chǎn)業(yè)的發(fā)展環(huán)境。PEST分析是指宏觀環(huán)境的分析，P是政治(politics)，E是經(jīng)濟(jì)(economy)，S是社會(society)，T是技術(shù)(technology)。在分析一個產(chǎn)業(yè)所處的背景的時(shí)候，通常是通過這四個因素來分析產(chǎn)業(yè)所面臨的狀況?；诒疚那笆鏊占⒎治龅慕甏罅康墨F藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展數(shù)據(jù)的基礎(chǔ)上，采用PEST分析方法對我國獸藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展環(huán)境進(jìn)行宏觀、全面的分析。
P-政治因素
P即Politics，政治要素，是指對組織經(jīng)營活動具有實(shí)際與潛在影響的政治力量和有關(guān)的法律、法規(guī)等因素。當(dāng)政治制度與體制、政府對組織所經(jīng)營業(yè)務(wù)的態(tài)度發(fā)生變化時(shí)，當(dāng)政府發(fā)布了對企業(yè)經(jīng)營具有約束力的法律、法規(guī)時(shí)，企業(yè)的經(jīng)營戰(zhàn)略必須隨之做出調(diào)整。法律環(huán)境主要包括政府制定的對企業(yè)經(jīng)營具有約束力的法律、法規(guī)，如反不正當(dāng)競爭法、稅法、環(huán)境保護(hù)法以及外貿(mào)法規(guī)等，政治、法律環(huán)境實(shí)際上是和經(jīng)濟(jì)環(huán)境密不可分的一組因素。主要從獸藥產(chǎn)業(yè)經(jīng)濟(jì)全球化、獸藥產(chǎn)業(yè)政策與法規(guī)等方面對對我國獸藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展環(huán)境的政治因素進(jìn)行分析。
獸藥產(chǎn)業(yè)經(jīng)濟(jì)全球化
中國是聯(lián)合國五大常任理事國之一，隨著新世紀(jì)中國的全方面迅猛發(fā)展，中國于2001年6月15日在上海成立上海合作組織(Shanghai Cooperation Organization)，于同年12月11日加入世界貿(mào)易組織(WTO)，同時(shí)中國也是國際經(jīng)濟(jì)合作組織--20國集團(tuán)會議(G20)的重要成員國，日本2010年名義國內(nèi)生產(chǎn)總值(GrossDomesticProduct,GDP)為54742億美元，比中國少4044億美元，中國GDP超過日本，自此正式成為全球僅次于美國的第二大經(jīng)濟(jì)體。中國在全球的經(jīng)濟(jì)地位愈發(fā)重要，在當(dāng)今經(jīng)濟(jì)全球化的背景下，我國的獸藥產(chǎn)業(yè)同樣面臨經(jīng)濟(jì)全球化的所帶來的機(jī)遇和挑戰(zhàn)。以下從進(jìn)口新獸藥種類變化，進(jìn)出口獸藥銷售額2個方面具體分析獸藥產(chǎn)業(yè)經(jīng)濟(jì)全球化的表現(xiàn)。
進(jìn)口新獸藥種類：2011年~2019年，經(jīng)濟(jì)全球化下的我國獸藥產(chǎn)業(yè)中，每年進(jìn)口新獸藥與國產(chǎn)新獸藥的數(shù)量情況是：每年批準(zhǔn)的進(jìn)口新獸藥在60個左右，批準(zhǔn)的國產(chǎn)新獸藥在60個左右，其中進(jìn)口新獸藥數(shù)量及國產(chǎn)新獸藥數(shù)量的趨勢均顯示為穩(wěn)步增長的趨勢。2011年~2014年，每年進(jìn)口的新獸藥數(shù)量大于國產(chǎn)新獸藥的數(shù)量，2014年以后每年國產(chǎn)的新獸藥數(shù)量多于進(jìn)口新獸藥數(shù)量。
進(jìn)出口銷售額：進(jìn)口方面，從市場規(guī)模來看，2012年~2015年我國進(jìn)口獸藥市場規(guī)模較為穩(wěn)定，2016年~2018年增長迅速，2年增長了23.33億元的市場規(guī)模。除2014年、2018年進(jìn)口的抗寄生蟲藥市場規(guī)模大于抗微生物藥，歷年來我國進(jìn)口獸藥市場規(guī)模的情況是生物制品市場規(guī)模>藥物飼料添加劑市場規(guī)模>抗微生物藥市場規(guī)模>抗寄生蟲藥市場規(guī)模>其他化學(xué)藥品市場規(guī)模。2012年~2016年進(jìn)口的生物制品在6.5億~10億區(qū)間，2016年開始迅速增長，到2018年增長至20.78億;2012年~2017年，進(jìn)口的藥物飼料添加劑市場規(guī)模保持在3~4億區(qū)間，2017年~2018年，增長到了8.71億元;進(jìn)口的抗微生物藥、抗寄生蟲藥物、其他化學(xué)藥品在2014年~2018年均有一定的增長。從市場結(jié)構(gòu)來看，歷年來進(jìn)口的獸藥中，生物制品與藥物飼料添加劑為主要產(chǎn)品，其中進(jìn)口的生物制品年均在50%以上的市場份額;進(jìn)口的藥物飼料添加劑除2017年是12.35%的份額外，每年也保持在22%以上的市場份額;其他進(jìn)口產(chǎn)品占據(jù)比例較小。由此可見，2012年~2018年，我國進(jìn)口獸藥的市場規(guī)模在增長，并且歷年來我國進(jìn)口的獸藥以生物制品和藥物飼料添加劑為主。
出口方面，從市場規(guī)模來看，2012年~2018年我國出口獸藥銷售額年均在28億元以上，其中2018年最高為38.95億元。整體呈現(xiàn)上升增長的趨勢。從出口產(chǎn)品類別來看，我國出口的獸藥以原料藥為主，年出口額在17億元以上，2018年最高為27.4億元，整體呈現(xiàn)上升增長的趨勢;化藥制劑的出口也較多，年均在9億元以上，2016年最高為13.68億元，整體呈現(xiàn)平穩(wěn)的趨勢，生物制品的出口額年均在4000萬左右。從不同產(chǎn)品出口額占比來看，原料藥出口額占比年均在60%以上，其中2014年/2018年占比最高，達(dá)到了70%;化藥制劑出口額占比年均在30%以上，其中2016年占比最高，達(dá)到了43%;生物制品出口額只有所有出口額的1%左右。
獸藥產(chǎn)業(yè)法規(guī)愈發(fā)完善
為了保障獸藥產(chǎn)業(yè)的更好、更快發(fā)展，政府的一系列法規(guī)也相應(yīng)出臺。主要從獸藥研發(fā)階段、獸藥生產(chǎn)階段、獸藥經(jīng)營階段、獸藥使用階段及獸藥監(jiān)管五個方面進(jìn)行我國獸藥產(chǎn)業(yè)法規(guī)的發(fā)展史。
獸藥管理法規(guī)制度體系：
主要為一部條例九個規(guī)章：《獸藥管理?xiàng)l例》、《獸藥注冊辦法》、《新獸藥研制管理辦法》、《獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號管理辦法》、《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、《獸藥標(biāo)簽和說明書管理辦法》、《進(jìn)口獸藥管理辦法》、《獸用生物制品經(jīng)營管理辦法》、《獸用處方藥和非處方藥管理辦法》。獸藥管理?xiàng)l例：是為了加強(qiáng)獸藥管理，保證獸藥質(zhì)量，防治動物疾病，促進(jìn)養(yǎng)殖業(yè)的發(fā)展,維護(hù)人體健康而制定的法規(guī)。2004年3月24日，國務(wù)院第45次常務(wù)會議通過《獸藥管理?xiàng)l例》，自2004年11月1日起施行。國務(wù)院發(fā)布了國務(wù)院令第726號，公布《國務(wù)院關(guān)于修改和廢止部分行政法規(guī)的決定》，新《獸藥管理?xiàng)l例》自2020年3月27日起施行。
獸藥研發(fā)環(huán)節(jié)：
新獸藥注冊制度：《獸藥注冊辦法》于2004年11月15日經(jīng)農(nóng)業(yè)部常務(wù)會議審議通過并實(shí)施。獸藥GLP即獸藥非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范，獸藥GCP即獸藥臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范：按照農(nóng)業(yè)部公告第2464號規(guī)定：自2018年1月1日起，未經(jīng)農(nóng)業(yè)部監(jiān)督檢查或監(jiān)督檢查不合格的獸藥安全性評價(jià)單位，其完成的研究、試驗(yàn)數(shù)據(jù)資料不得用于獸藥注冊申請，這就對我們今后的新獸藥注冊申請?jiān)谂R床試驗(yàn)方面提出了更高的要求和規(guī)定。至此，GLP/GCP規(guī)范正式實(shí)施。
獸藥生產(chǎn)環(huán)節(jié)：
實(shí)施獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(獸藥GMP)：1998年根據(jù)農(nóng)業(yè)部第28號令修改發(fā)布的《獸藥管理?xiàng)l例實(shí)施細(xì)則》的第六條作出規(guī)定“新建、擴(kuò)建、改建的獸藥生產(chǎn)企業(yè)，必須符合農(nóng)業(yè)部制定的《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定。
獸藥經(jīng)營環(huán)節(jié)：
實(shí)施獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范(獸藥GSP)，2010年1月15日，農(nóng)業(yè)部根據(jù)《獸藥管理?xiàng)l例》，發(fā)布了《獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)》，規(guī)定從2010年3月1日起施行。進(jìn)口獸藥管理辦法在1989年7月10日由農(nóng)業(yè)部頒布并于2004年11月1日起實(shí)施。
獸藥使用環(huán)節(jié)：
(1)實(shí)施獸藥殘留監(jiān)控計(jì)劃：自1999年實(shí)施國家獸藥殘留監(jiān)控計(jì)劃，我國已初步建立獸藥殘留監(jiān)控體系：除了各個省市獸藥監(jiān)察所和動物衛(wèi)生監(jiān)督局之外，還設(shè)立了4個國家級獸藥殘留基準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室、8個國家級獸藥安全評價(jià)實(shí)驗(yàn)室、10個動物源細(xì)菌耐藥性檢測實(shí)驗(yàn)室。
(2)風(fēng)險(xiǎn)評估：風(fēng)險(xiǎn)評估是一個現(xiàn)代上的對上市之前和上市之后的獸藥進(jìn)行的各種評價(jià)工作，它是系統(tǒng)地采用一切科學(xué)技術(shù)及信息在特定條件下對動植物和人類或環(huán)境暴露于新獸藥后產(chǎn)生或?qū)a(chǎn)生不良效應(yīng)的可能性和嚴(yán)重性的科學(xué)評價(jià)。安全評價(jià)與風(fēng)險(xiǎn)評估的關(guān)系可以認(rèn)為是安全評價(jià)是風(fēng)險(xiǎn)評估的一部分相當(dāng)于危害識別和危害特征描述的過程(徐士新2009)。
(3)逐步建立獸藥休藥期制度：《中國獸藥典》(2000年版)首次規(guī)定了20多種獸藥的休藥期，而后不定期公布獸藥產(chǎn)品的休藥期。
(4)禁用藥物制度：《中華人民共和國農(nóng)業(yè)部公告》第193號于2002年4月15日公布，規(guī)定了《食品動物禁用的獸藥及其他化合物清單》，而后不定期公布禁用的獸藥清單。
(5)獸藥分類管理及獸用處方藥制度：《獸用處方藥和非處方藥管理辦法》于2014年3月1日起施行，《中華人民共和國農(nóng)業(yè)部第1997號公告》公布了第一批《獸用處方藥品種目錄》。
獸藥的監(jiān)督：
(1)實(shí)施獸藥質(zhì)量監(jiān)督抽檢：《獸藥質(zhì)量監(jiān)督抽樣規(guī)定》于2001年12月8日經(jīng)農(nóng)業(yè)部會議審議通過，并于發(fā)布之日起施行。
(2)“二維碼”追溯：為進(jìn)一步強(qiáng)化獸藥質(zhì)量安全監(jiān)管,2015年1月21日農(nóng)業(yè)部發(fā)布農(nóng)業(yè)部第2210號公告，決定全面實(shí)施以獸藥“二維碼”標(biāo)識為核心的獸藥追溯監(jiān)管工作。
(3)批簽發(fā)：1996年農(nóng)業(yè)部頒布《獸用生物制品管理辦法》(農(nóng)業(yè)部6號令，2002年1月廢止)，是我國首次提出應(yīng)實(shí)行獸用生物制品批簽發(fā)管理。2001年農(nóng)業(yè)部頒布的《獸用生物制品管理辦法》(農(nóng)業(yè)部2號令，2004年11月1日廢止)明確規(guī)定我國對獸用生物制品實(shí)行批簽發(fā)制度。
(4)飛行檢查：《中華人民共和國農(nóng)業(yè)部公告第2611號》，為強(qiáng)化獸藥安全監(jiān)管確保獸藥產(chǎn)品質(zhì)量，我部組織制定了《獸藥生產(chǎn)企業(yè)飛行檢查管理辦法》，于2017年11月21日起施行。
(5)檢打聯(lián)動機(jī)制：是指在農(nóng)業(yè)行政主管部門領(lǐng)導(dǎo)下，農(nóng)業(yè)綜合行政執(zhí)法機(jī)構(gòu)和農(nóng)產(chǎn)品檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)加強(qiáng)溝通，密切配合，及早啟動執(zhí)法程序，及時(shí)搜集證據(jù)，及時(shí)查處違法行為，保證執(zhí)法程序和案件查處的實(shí)效性(李世軒2017)。
(6)獸藥專項(xiàng)整治活動：2005年北京市率先開展對“孔雀石綠”等禁用獸藥專向整治活動。
