黑龍江省發(fā)布《獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則》
黑龍江省農(nóng)業(yè)農(nóng)村廳近日印發(fā)《黑龍江省獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則》(以下簡稱《細(xì)則》)，對(duì)獸藥經(jīng)營企業(yè)的經(jīng)營、管理、倉儲(chǔ)等方面作出了詳細(xì)規(guī)定，明確了獸藥經(jīng)營企業(yè)在采購、保管、銷售、質(zhì)量管理、售后服務(wù)等方面的工作規(guī)范及規(guī)章制度，進(jìn)一步規(guī)范黑龍江省獸藥經(jīng)營企業(yè)及獸藥安全監(jiān)管，保障動(dòng)物及動(dòng)物產(chǎn)品質(zhì)量安全。
《細(xì)則》規(guī)定，申請(qǐng)經(jīng)營獸藥的企業(yè)，應(yīng)先取得市場監(jiān)管或行政審批部門核發(fā)的營業(yè)執(zhí)照，《獸藥經(jīng)營許可證》由縣級(jí)以上地方政府畜牧獸醫(yī)行政管理部門依申請(qǐng)核發(fā)，其中從事獸用生物制品的經(jīng)營許可證由設(shè)區(qū)的市級(jí)地方政府畜牧獸醫(yī)行政管理部門核發(fā)。獸藥經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有固定的經(jīng)營場所和倉庫，布局合理、相對(duì)獨(dú)立，設(shè)置明顯的標(biāo)識(shí)，獸藥經(jīng)營區(qū)域與生活區(qū)域、動(dòng)物診療區(qū)域應(yīng)當(dāng)分別獨(dú)立設(shè)置，避免交叉污染。中化藥的獸藥經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營場所面積應(yīng)不少于30平方米;專營或兼營獸用生物制品的獸藥經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營場所面積應(yīng)不少于50平方米。經(jīng)營獸藥應(yīng)當(dāng)具有與經(jīng)營品種和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)、保證獸藥質(zhì)量的常溫庫、陰涼庫、恒溫冷藏庫(柜)、冷庫(柜)等倉儲(chǔ)設(shè)施;獸藥經(jīng)營企業(yè)的經(jīng)營場所和倉庫的地面、墻壁、頂棚等應(yīng)當(dāng)平整、光潔，門、窗應(yīng)當(dāng)嚴(yán)密、易清潔。
獸藥經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備與獸藥經(jīng)營相適應(yīng)的質(zhì)量管理人員，并明確質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人;經(jīng)營獸用生物制品、精神藥品等特殊藥品的，應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量管理機(jī)構(gòu);質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人或質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理人員，應(yīng)當(dāng)具有獸藥、獸醫(yī)等相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷，或者具有獸藥、獸醫(yī)等相關(guān)專業(yè)初級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱;經(jīng)營獸用生物制品、精神藥品等特殊藥品的企業(yè)，從事獸藥質(zhì)量管理的人員應(yīng)當(dāng)具有獸藥、獸醫(yī)等相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷，或者具有獸藥、獸醫(yī)等相關(guān)專業(yè)中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱;獸藥經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)每年制定培訓(xùn)計(jì)劃，定期對(duì)員工進(jìn)行獸藥管理法規(guī)、規(guī)章和相關(guān)專業(yè)知識(shí)、誠信、職業(yè)道德的培訓(xùn)、考核，并建立培訓(xùn)、考核檔案;獸藥經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立符合獸藥管理相關(guān)規(guī)定的質(zhì)量管理體系，制定管理制度、操作程序等質(zhì)量管理文件。
《細(xì)則》還要求獸藥經(jīng)營企業(yè)建立可追溯銷售記錄，并將銷售信息上傳獸藥產(chǎn)品追溯系統(tǒng)。銷售記錄應(yīng)當(dāng)包括下級(jí)經(jīng)銷商或養(yǎng)殖場(戶)、動(dòng)物診療機(jī)構(gòu)等使用者詳細(xì)名稱、地址、聯(lián)系方式，載明獸藥通用名稱、商品名稱、批準(zhǔn)文號(hào)、批號(hào)、有效期、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、銷售數(shù)量、銷售日期、經(jīng)手人或者負(fù)責(zé)人等內(nèi)容，確保獸藥產(chǎn)品質(zhì)量安全可追溯。
